Er biotilsvarende legemidler like trygge som biologiske originalpreparater?

På Revmatologisk avdeling på Diakonhjemmet Sykehus får vi ofte spørsmål om biotilsvarende legemidler er like gode som de biologiske original legemidlene pasientene har stått på før. Vår ekspert gir deg svaret i denne artikkelen.

DSC_1077

Guro Løvik Goll er revmatolog ved Revmatologisk avdeling på Diakonhjemmet Sykehus. Hun har lang erfaring med behandling av revmatiske sykdommer, og har vært prosjektkoordinator i den viktige NOR-SWITCH studien. Denne norske studien var en av de første som undersøkte bytte fra original biologisk medisin til biotilsvarende medisiner, det vil si kopimedisiner.

I dag finnes det både originale biologiske og biotilsvarende legemidler, som brukes i behandlingen av en rekke revmatiske sykdommer. Biotilsvarende er såkalte «kopier» av de biologiske originallegemidlene, og de blir produsert når patentet på det biologiske legemidlet går ut. Biotilsvarende er langt rimeligere enn de biologiske originalpreparatene.

-Kort oppsummert er svaret at biotilsvarende legemidler er like trygge å bruke som biologiske originallegemidler. Både originale biologiske legemidler og biotilsvarende legemidler har vært gjennom nøye vurdering og kontroll av nasjonale og europeiske legemiddel-myndigheter. Effekten og sikkerheten er grundig dokumentert, sier Guro Løvik Goll.

DSC_1236
Guro Løvik Goll

Vanligere med biotilsvarende legemidler

Biologiske medisiner har revolusjonert den medisinske behandlingen av mange revmatiske sykdommer siden de kom på markedet på begynnelsen av 2000-tallet. Biologiske legemidler er proteiner som produseres av levende celler, og de er krevende å fremstille. Fordi biologiske legemidler fremstilles i en dynamisk, biologisk prosess, er det vanskelig å lage helt eksakte kopier av dem. Selv et biologisk legemiddel, produsert av samme produsent, men på forskjellige tidspunkt, vil ha ørsmå forskjeller over tid. Biotilsvarende legemidler er så nøyaktige kopier som mulig, fremstilt med moderne bioteknologiske metoder. De gjennomgår svært nøye vurdering av kjemiske og biologiske egenskaper, men slipper å gjennomgå like mange utprøvingsstudier på mennesker.

– I Norge er det i dag slik at myndighetene har sagt at biotilsvarende legemidler skal brukes når de er tilgjengelige, dersom de er rimeligere i pris enn originalpreparatene. Det betyr at mange med nydiagnostisert revmatisk sykdom får biotilsvarende midler, og mange av de som går på biologiske original- legemidler blir satt over på biotilsvarende, sier Løvik Goll.

Strenge krav til dokumentasjon

Før et biologisk legemiddel slippes på markedet er det strenge krav til grundig dokumentasjon som må legges frem. Å få et biologisk legemiddel godkjent av myndighetene er en svært tidkrevende og dyr prosess. Legemiddelselskapet må gjennomføre flere store studier (randomiserte kontrollerte studier) for å dokumentere at legemiddelet fungerer og er trygt. I tillegg gjør myndighetene sine vurderinger av sikkerhetsdata, biokjemiske analyser og proteinanalyser. I Norge har vi Statens legemiddelverk som er ansvarlig for dette, mens det Europeiske legemiddelverket (EMA) og legemiddelverket i USA (FDA) vurderer de samme legemidlene i henholdsvis EU og USA. Det er et nært samarbeid mellom de ulike legemiddelverkene.

– Når man lager et biotilsvarende legemiddel bruker man avansert teknologi til å lage en kopi som er «kliss lik» originalen. De to legemidlene er nesten identiske. Helsemyndighetene sier at når man kan bevise at det biotilsvarende legemidlet er likt det originale i struktur, og man har gjennomført en studie som beviser at bruken er effektiv og trygg i en utvalgt pasientgruppe, så kan man ta i bruk det biologiske legemidlet på lik fot med originalmedisinen.

DSC_1077

Hva med de som blir dårligere?

Noen pasienter opplever at de blir dårligere når de byttes over til biotilsvarende legemidler fra biologiske legemidler de har stått på lenge .

– Dette gjelder ikke så mange, men enkelte opplever at de får sykdomsoppbluss etter bytte. Ofte dreier det seg da om økte smerter og stivhet i rygg eller ledd. Hos noen har vi også sett leddbetennelser og stigende betennelseprøver i blod. Dette har som regel bedret seg ganske raskt igjen, sier Løvik Goll.

Man skal aldri undervurdere hvor skummelt det kan være å bytte fra medisiner som har hatt veldig god effekt i mange år, og så bytte til noe som er annerledes og ukjent. Mange er skeptiske til å gjøre dette, og det er forståelig.. Derfor er det veldig viktig at pasientene lærer om biotilsvarende legemidler og kan kjenne seg trygge på at dette er gode medisiner.

Løvik Goll minner om at det er naturlig sykdomsaktiviteten ved revmatiske sykdommer svinger. I perioder vil pasienter oppleve at de er dårligere og i perioder vil de ha det bedre, uansett hvor godt medisinene fungerer. Omtrent en tredjedel av pasienter som står på biologiske medisiner vil i løpet av et år oppleve et sykdomsoppbluss – enten de bruker originalmedisin eller biotilsvarende.

– Sykdomsoppbluss i kortere perioder er vanlig, også blant de som responderer godt på behandlingen. Det er forståelig at både pasient, og kanskje til og med behandler, tenker at et slikt sykdomsoppbluss skyldes byttet til biotilsvarende medisiner, men per nå er det ingen vitenskapelige studier som viser dårligere effekt av biotilsvarende enn av originalpreparat.

Lang erfaring med biotilsvarende legemidler

På Revmatologisk avdeling på Diakonhjemmet Sykehus har man lang erfaring med bruk av biotilsvarende legemidler.

– Disse legemidlene er trygge og effektive, og det erfarer vi hver dag hos oss. sier Guro Løvik Goll.

I 2017 ble resultatene fra NOR-SWITCH, en stor studie om biologiske og biotilsvarende legemidler som ble ledet av Revmatologisk avdeling på Diakonhjemmet Sykehus, publisert i det anerkjente tidsskriftet The Lancet. Studien kan du lese mer om her.

Lese mer?

Den europeiske revmatologorganisasjonen, EULAR, har en egen gruppe som består av personer med brukererfaring fra revmatiske sykdommer, PARE. De har laget et dokument som oppsummerer hva som er viktig for pasienter å vite om biologiske og biotilsvarende legemidler.

Du kan også se denne informasjonsfilmen fra EULAR om biologiske og biotilsvarende legemidler.

Vi gjør oppmerksom på at kommentarer eller e-poster som inneholder personlige opplysninger eller helseopplysninger ikke vil bli publisert eller besvart.

Legg igjen en kommentar.

Fyll inn i feltene under, eller klikk på et ikon for å logge inn:

WordPress.com-logo

Du kommenterer med bruk av din WordPress.com konto. Logg ut /  Endre )

Google+-bilde

Du kommenterer med bruk av din Google+ konto. Logg ut /  Endre )

Twitter-bilde

Du kommenterer med bruk av din Twitter konto. Logg ut /  Endre )

Facebookbilde

Du kommenterer med bruk av din Facebook konto. Logg ut /  Endre )

Kobler til %s

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.